大塚製薬は、特発性レストレスレッグス症候群（RLS）治療薬として開発中の経皮吸収型ドパミンアゴミスト「ロチゴチン」の国内第III相試験の結果、ロチゴチン群で有意にRLSの症状を改善し、主要評価項目を達成したと発表した。今回の結果と、６月に発表されたパーキンソン病に関する試験結果を受け、今年度中に両適応症で国内申請を行う予定。
ロチゴチンの国内第III相試験は、RLS患者284人を対象に、ロチゴチン４・５mg/日、同６・75mg/日、プラセボ群の３群で有効性・安全性を比較した多施設無作為化二重盲検試験。主要評価項目として、RLSの重症度指標となる「IRLS」を検討した。
その結果、ロチゴチン投与の２群は、プラセボに比べ有意にRLS症状を改善し、主要評価項目を達成した。安全性についても、ロチゴチン群で薬剤貼付部位に発赤などの局所反応が見られたものの、重篤な有害事象は認められなかった。
ロチゴチンは、2002年に大塚がUCBから国内独占的開発・販売権を取得したドパミンアゴニストの経皮吸収型貼付剤。海外では、UCBが「ニュープロ」の製品名で販売している。
