HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【日本の製薬3社】BVL製造ロット自主回収‐EMAの勧告受け

2011年11月30日 (水)

 欧州医薬品庁(EMA)は、米製造会社「ベン・ベニュー・ラボラトリーズ」(BVL)の製造管理について、GMP管理上の不備が認められたとして、BVLが製造した製品の回収を推奨する勧告を行った。これを受け、BVLに製造委託していた日本の製薬企業3社は11月29日から、BVL製造ロットの自主回収を開始した。

 EMAは11月22日、GMP査察の結果、BVLの製造管理にGMP管理上の不備が認められたと発表した。他の製造所から供給できない医薬品については、引き続き使用を認める一方、他の製造所で代替可能な製品に関しては、予防的回収を行うべきであるとの勧告を行った。

 対象となるのは、抗癌剤「ベルケイド注射用3mg」(一般名:ボルテゾミブ)、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ注射用100mg」」(一般名:アザシチジン)、造血幹細胞移植前治療剤「ブスルフェクス点滴静注用60mg」(一般名:ブスルファン)の3製品。

 EMAの勧告を受け、製造販売元であるヤンセンファーマ、日本新薬、協和発酵キリンの3社は11月29日から、BVL社製の製造ロットに関して、自主回収に踏み切った。

 なお、自主回収の対象となる3製品は、BVL以外の製造所からも出荷しているため、安定供給に支障はないとしている。




‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
アカウント / RSS
RSSRSS
おすすめ情報‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
製品・サービス
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報