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【被験者リクルートメントの現状と課題】高齢者治験で個性を発揮‐アドバイザーの経験値生かす パシフィックグローブ

2017年3月29日 (水)

被験者リクルートメントを支援する企業

難波氏

難波氏

 パシフィックグローブは、高齢者を対象とした治験での被験者募集事業が特色だ。治験ではデジタルでの被験者募集手法が普及しているが、同社は高齢者に対して、治験の意義やプロトコルを正しく理解できるよう、社員が丁寧に説明していくアナログ型のコミュニケーションを重視している。例えば、認知症領域で急増する認知症のMCIを対象とした治験では、治験候補者の心理的な抵抗感を取り除き、より確度の高い被験者候補者を選定していくために、アドバイザーが最適なコミュニケーションを実践している。

 同社は2004年から約12年間、臨床試験の被験者募集事業を開始し、健常者、患者予備群である境界領域、患者の約27万人で構成された「医学ボランティア会JVCN」を基盤に、糖尿病、高血圧症等の生活習慣病や気管支喘息、アトピー、リウマチ、認知症、精神疾患などの治験で多くの募集実績を持つ。

 パソコンや携帯電話の保有率が低い高齢者を重視する同社では、被験者候補者との対話を行うアプローチを特に心がけている。そうした対話型の被験者支援を目指す同社にとって、治験アドバイザーセンターとも言えるコールセンターが他社との差別化要素だ。

 同社の治験コールセンターでは、プロトコルを把握した20人のアドバイザーが在籍している。治験参加で一定条件を満たした治験候補者には、次のステップとしてコールセンターから医療機関へと紹介するために、治験の適格性を判断する電話での事前スクリーニングを行っている。

 高齢者治験は、リウマチや認知症、腰痛と各疾患で患者像は大きく異なり、それぞれに適したコミュニケーション能力が求められるため、アドバイザーは10年のベテランもいる少数精鋭部隊だ。

 特に難しいのが認知症領域の治験だ。MCIのように、本人に自覚症状がなく、疾患が診断されても心理的に受け入れることが難しいケースもある。こうした状況下では、治験の参加案内で説明を行ったとしてもなかなか伝わらないことが多いが、同社のスタッフは、患者が抱く疾患への恐怖を理解し、患者の訴えを傾聴した上で、正確な情報を伝え、最終的には患者が納得して治験に参加してもらうことを心がけている。

 さらに、治験で登録された患者がその後に脱落する事例もあることから、疾患ごとにどういう患者が脱落しやすいか登録者のデータベース上から傾向を掴み、紹介後の脱落率を減らせるよう、業務に当たっているのが特徴だ。

 同社では、こうしたコミュニケーション力を磨く機会が入社後から与えられている。平日の月曜日から金曜日に1日2回実施している医学ボランティアの登録説明会。治験の目的やプラセボの存在、二重登録防止の徹底、治験期間や流れを全て1人で説明し、ボランティア登録の同意を得る。

 難波龍三社長は、「治験について段階的に学ぶ機会が用意されており、入社当初から高齢者の被験者候補者とコミュニケーションを取ることができるため、どう対応すればいいかを自身で判断できるのが大きい」と被験者との接点が重要とした。

 一方、ボランティア登録者以外のアプローチとしては、検診会の実施による被験者紹介を行っている。各種施設での無料健康診断、骨密度測定会、COPD測定会、緑内障眼圧測定会等イベントを開催し、高眼圧治験では5カ月間で1300人の65歳以上の眼圧データ取得を達成した。MCIに該当している患者についても、イベント等を通じて早期発見につなげたい考え。

 今後は27万人の自社ボランティアを活用して被験者ニーズを把握し、製薬企業やCRO、SMOと情報共有しながら、共に最適な被験者募集戦略を考えていく。そして創薬支援に貢献すると共に、併せて運営する介護施設から情報を集積し、被験者の創出機会を拡大するなど、創薬支援と介護の相乗効果から、より確度の高い被験者を獲得していく。地域にいる難治性疾患や希少疾患の患者を掘り起こし、幅広い疾患で被験者不足という課題を解決していくという。




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