バイオシミラーの使用目標が設定されたものの、その特性を十分に理解しないまま、目標が定められている――。医薬政策企画P-Cubed代表理事の坂巻弘之氏は、政府のバイオシミラー政策を厳しく批判する。バイオシミラーは、承認から一定期間が経過すると治療実態そのものが変化するため、「2029年度までではなく、薬事承認・保険償還後の短期的な使用促進目標の設定が極めて重要だ」と指摘。バイオシミラーと同一の効能・効果を有するバイオ医薬品成分を対象に、「1年以内に数量ベースで80％を目指すといった、よりドラスティックな目標設定も必要ではないか」と投げかける。
政府は「29年度までに数量ベースで80％以上置き換わった成分数を全体の60％以上とする」という目標を掲げるが、坂巻氏は使用促進策が低分子医薬品の後発品政策を踏襲している点も問題視した。バイオ先行品メーカーは、物質特許切れ後も投与間隔の延長や投与経路の変更など製品改良を進めるため、バイオシミラーの市場構造は大きく変化する。改良品へのシフトで、対象成分の母数・使用機会自体が縮むことから、後発品とは異なり承認から一定期間を経ると使用実態が変わってしまう特性を抱える。
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