医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、和歌山県が実施したGMP調査で受託製造メーカーの笠野興産（和歌山市）を不適合とした結果を公表した。安定性モニタリングにおける試験未実施や虚偽報告、製造管理者主導による記録改ざんなど重大な不備が確認されたもので、日本版ワーニングレター制度の初適用事例となった。県は品質への影響を適切に評価できない状態が継続していたと指摘しており、現在も調査を継続している。
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