改正医薬品医療機器等法で医薬品リスク管理計画（RMP）が法制化される中、厚生労働省の研究班は、RMPに基づくリスク最小化活動の効果評価に関する考え方を示したガイダンス文書を作成した。ガイダンス案では、通常の対応では不十分な場合に実施される「追加のリスク最小化活動」について、優先的に効果を評価することを提案した。医療従事者・患者向け情報提供資材を例に、効果が確認できなければ原因に応じた見直しを行うとの考え方を示した。
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