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【製薬協調査】日本人治験なし品目増加‐通知で開発戦略に変化か

2026年09月09日 (水) 08:31

　グローバル開発品目のうち、第II相試験以降の国際共同治験に日本が参画しない成人対象品目で海外治験データのみを用いて日本人データを説明した品目が1割超に上ることが、日本製薬工業協会の調査で分かった。前年調査から大幅に増加しており、希少疾病治療薬について日本人患者を対象とした臨床試験を実施せずに申請可能とした厚生労働省通知が企業の開発戦略に影響を及ぼし始めている実態が浮かんだ。

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