
Photo Credit: Adobe Stock
米食品医薬品局(FDA)は3月11日、細菌感染とウイルス感染を鑑別するMeMed社の血液検査「MeMed BV Flex」に対し、ブレークスルーデバイス指定を付与した。ブレークスルーデバイス指定は、生命を脅かす疾患や不可逆的な衰弱をもたらす疾患に対処し、標準治療を大幅に改善する可能性を秘めた技術に与えられる。この指定を受けると、FDAとの優先的かつ密接なやり取りが可能となり、開発や審査が迅速に進むというメリットがある。

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米食品医薬品局(FDA)は3月11日、細菌感染とウイルス感染を鑑別するMeMed社の血液検査「MeMed BV Flex」に対し、ブレークスルーデバイス指定を付与した。ブレークスルーデバイス指定は、生命を脅かす疾患や不可逆的な衰弱をもたらす疾患に対処し、標準治療を大幅に改善する可能性を秘めた技術に与えられる。この指定を受けると、FDAとの優先的かつ密接なやり取りが可能となり、開発や審査が迅速に進むというメリットがある。