韓国の医療機器に関する法規・制度のわかりやすい解説書！
韓国における薬事制度の概要、医療機器の法体系、医療機器を規制する行政庁、医療機器の定義など輸出する際に知っておくべき法規制や制度について、わかりやすく解説しています。
医療機器法・令・施行規則と「医療機器の許可・申告・審査等に関する規定」の日本語訳も収録しています。
【前版(2025年版)からの主な改訂内容】
・医療機器法の改正を反映（2025年1月31日公布、同年8月1日施行の法律第20753号に対応）
・医療機器法施行令の改正を反映（2025年2月7日公布、同年2月9日施行の大統領令35250号に対応）
・医療機器法施行規則の改正を反映（2025年4月1日公布、同年7月2日施行の総理令2029号に対応）
・デジタル医療製品法、デジタル医療機器に関する内容を追加
・4章のQ＆Aを全面的に改訂
薬事法務専門の行政事務所として、薬事許認可業務の代行申請、コンサルティング、海外企業との取引や市場への進出を検討されている方の相談・サポートを行っている「吉田法務事務所」の代表である吉田武史氏による監修。
目次
1.韓国の薬事規制の概要
1-1 韓国の薬事規制法体系
1-1-1 概要
1-1-2 韓国の法律体系と医療機器法の体系
1-2 MFDSとは
1-2-1 MFDSの役割
1-2-2 MFDSの組織
1-3 薬事関連品目の定義
1-3-1 医療機器の定義
1-3-2 デジタル医療機器の定義
1-3-3 等級（クラス）分類の判断基準
1-3-4 デジタル医療機器に使用される技術の類型と製品コード
1-3-5 他の薬事関連品目との比較
1-4 韓国における医療機器規制関連の情報収集
2.韓国医療機器法の基礎知識
2-1 韓国における医療機器の管理制度
2-2 医療機器取扱者と業態に対する手続き
2-2-1 医療機器の取扱いに必要な許認可
2-2-2 医療機器取扱者の変更許可・申告
2-3 医療機器の許可・認証・申告
2-3-1 概要
2-3-2 製造・輸入申告
2-3-3 製造・輸入認証
2-3-4 製造・輸入許可
2-3-5 (参考)体外診断医療機器の許可・認証・申告
2-3-6 (参考)デジタル医療機器の許可・認証・申告
2-3-7 許可・認証・申請内容の変更
2-3-8 審査資料の提出範囲
2-3-9 医療機器品目更新制度
2-4 医療機器GMP審査
2-4-1 概要
2-4-2 審査の区分
2-4-3 審査の種類
2-4-4 審査の流れ
2-4-5 GMP審査申請時の提出書類
2-4-6 (参考)デジタル医療機器のGMP審査
2-5 医療機器の事後管理
2-5-1 表示記載事項
2-5-2 医療機器の広告規制
2-5-3 副作用報告
2-5-4 医療機器統合情報システムと医療機器標準コード(UDI)
2-5-5 医療機器供給内訳の報告
2-6 最近の改正から
2-6-1 医療機器責任保険制度
3.韓国への医療機器輸出・実務編
3-1 韓国における医療機器の輸入の流れ
3-1-1 韓国における輸入医療機器の取扱者の要件
3-1-2 韓国に医療機器を輸入する際の流れ
3-2 実務上の注意点
3-2-1 BSE関連品目
3-2-2 安全性・有効性に問題のある原材料を使用した医療機器
3-2-3 その他注意が必要な医療機器
4.Q＆A
(付録)医療機器法/施行令/施行規則
医療機器の許可・申告・審査等に関する規定
【監修】吉田 武史（吉田法務事務所 代表）
【判型・頁】A5判 670頁
【定価】本体9,350円（消費税込み）
【発行】2025年12月
ISBN：978-4-8408-1668-7
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
