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米食品医薬品局（FDA）は5月22日、成人の慢性D型肝炎ウイルス（HDV）感染症に対する初の治療薬として、Hepcludex（一般名ブレビルチド）注射薬を承認した。対象は肝硬変を有さない患者および代償性肝硬変を有する患者である。本剤は優先審査の対象となり、迅速承認制度のもとで承認された。また、画期的新薬および希少疾病用医薬品の指定も受けている。
HDV感染はHBV感染者においてのみ成立する。HDV感染のリスク要因は、コンドームを使用しない性行為、注射薬物の使用、血液への職業的曝露などが含まれる。
今回の承認の根拠となった第3相試験では、参加者を、即時治療群（8.5mgを1日1回、144週間投与）と、48週間の観察期間後にHepcludexによる治療（8.5mgを1日1回、96週間投与）を開始する遅延治療群にランダムに割り付けた。48週時点におけるHDV RNA陰性化（定量下限〔50IU/mL〕未満）の割合は、即時治療群で20％、遅延治療群で0％であった。また、即時治療群においては、陰性化率が96週時点で36％、144週時点で50％へと上昇した。
Hepcludexに関連して起こり得る副作用としては、アナフィラキシーを含む重度の過敏症反応、注射部位反応、頭痛、腹痛、疲労、掻痒などが挙げられる。また、本剤の添付文書には重要な安全性情報として枠組み警告が付されており、治療中止によりHDVおよびHBV感染症の急性増悪を来す可能性があるとされている。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のWendy Carter氏は、「今回の承認は、これまでFDA承認の治療薬が存在しなかった慢性HDV感染症患者にとって重要な治療の空白を埋めるものである。重篤な肝合併症へ急速に進行し得る疾患を抱える患者にとって、この新たな治療選択肢は希望をもたらすだろう」とコメントしている。（HealthDay News 2026年6月4日）
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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection
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