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米食品医薬品局（FDA）が4月14日に公表した、イーライリリー社（Eli Lilly and Company）の新規肥満症治療薬Foundayo（一般名オルホルグリプロン）に関する承認通知書から、同局が心臓や肝臓などに関する潜在的なリスクを評価するための追加試験の実施を同社に求めていることが明らかになった。FDAは重要な健康問題に対応する治療薬の承認を迅速化する新プログラムを通じて、4月1日付で同薬の承認を付与していた。
Foundayoは、経口GLP-1受容体作動薬として2番目の製剤であり、注射製剤に代わる選択肢を患者に提供する。しかし有効成分であるオルホルグリプロンは、従来とは異なる新しいタイプの低分子化合物であり、既存薬と比べて長期的な安全性データが十分に蓄積されていない。
このことからFDAは、現時点のデータでは一部のリスク評価が不十分であると指摘し、胃内容排出遅延の影響、心筋梗塞や脳卒中などの心血管イベント、薬剤性肝障害といった重篤な有害事象について追加の臨床試験の実施を求めている。また、小児肥満患者における安全性評価のための長期研究や、妊娠中のFoundayo曝露が妊婦、胎児、および乳児に与える影響を把握するための研究の実施も求めている。さらに、甲状腺がんを含む腫瘍性リスクについては、少なくとも15年間の長期追跡調査が義務付けられている。GLP-1受容体作動薬の注射製剤では、すでにこれらのリスクに関する枠付き警告が付されており、今回も同様の観点からの評価が必要と判断された。なお、経口セマグルチド製剤の承認時には同様の追加試験は求められなかった。これは、同成分について2017年以降のデータが蓄積されているためと考えられる。
ノースカロライナ州で減量クリニックを運営する消化器専門医のChristopher McGowan氏は、「オルホルグリプロンは非ペプチド型の新しいGLP-1受容体作動薬であり、注射製剤ほどには安全性データが蓄積されていない」と指摘する。そのうえで、「これは安全性の問題が確認されたことを意味するものではなく、より確定的な長期データを求めているに過ぎない」と述べている。
イーライリリー社の広報担当者は、こうした承認後の追加試験は一般的な手順であるとの見解を示し、「患者の安全は当社の最優先事項である。われわれは、全ての医薬品について安全性情報の監視・評価・報告を継続している」とコメントしている。（HealthDay News 2026年4月15日）
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https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2026/220934Orig1s000ltr.pdf
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