厚生労働省は、医療用後発品、バイオ後続品の承認審査について、先発品と後発品との特許抵触の有無をめぐる確認を医薬品特許の専門家から意見を聴取する制度の試行的な導入を始める。専門委員制度の適用対象となる品目は、一部変更承認を含む承認申請中の後発品のうち厚労省が指定するものとなる。これまでの後発品承認審査でも後発品が先発品の特許抵触に関する確認を行ってきたが、専門家から意見を聴取することで特許抵触の有無の確認を容易にし、医薬品の安定供給を図りたい考えだ。
14日の通知で関係団体に周知した。厚労省は課長通知に基づき、後発品の承認審査に当たって先発品の特許と後発品との関係性にかかる見解を関係当事者の双方から聴取し、医薬品の安定供給を図る観点から先発品と後発品との特許抵触の有無を確認し、承認の可否を判断している。今回、承認可否の判断を行う上で、専門委員制度を試行的に導入することにした。
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