厚生労働省は21日、キッセイ薬品の顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオスカプセル10mg」（一般名：アバコパン）について、重篤な肝機能障害の発現例が集積し、死亡との因果関係が否定できない症例も確認されたとして添付文書の「警告」を新設し、「重要な基本的注意」を改訂すると共に、「安全性速報（ブルーレター）」の発出により、医療関係者への速やかな注意喚起を行うよう製造販売業者に指示した。
今回の措置は、市販後に胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害の発現例が集積し、国内で死亡例が20例報告されたことを踏まえたもの。ブルーレターの発出は、2021年6月の関節機能改善剤「ジョイクル」以来で、約4年11カ月ぶりとなる。同日付で添付文書の改訂も行われた。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
