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【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2020

2020年07月30日 (木)

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2020

 「第25回 GLP研修会」(令和元年10月開催)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。

 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19(OECD AD No.19:被験物質の管理、特性確認及び使用)の留意点及びPMDAに対するOSE(GLP査察現地評価)の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。

 また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)」(ICH S3A Q&A)の概要と関連動向についても詳述。

 その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。

 医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

目次

第1章
1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)と関連動向
4.OECD AD No.19の留意点
5.最近の調査で見られた病理検査に関する問題点
6.GLP適合性調査における留意事項
7.OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動

第2章
1.GLP適合性調査における逸脱事項
2.GLPに関するQ&A

資料(関係法令、通知等)


【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’20.7)
【判型・頁】B5判・283頁
【定価】4,400円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1533-8 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円

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