「第25回 GLP研修会」（令和元年10月開催）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19（OECD AD No.19：被験物質の管理、特性確認及び使用）の留意点及びPMDAに対するOSE（GLP査察現地評価）の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。
また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）」（ICH S3A Q＆A）の概要と関連動向についても詳述。
その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第1章
1．はじめに
2．最近のGLP適合性調査
3．マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）と関連動向
4．OECD AD No.19の留意点
5．最近の調査で見られた病理検査に関する問題点
6．GLP適合性調査における留意事項
7．OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動
第2章
1．GLP適合性調査における逸脱事項
2．GLPに関するQ＆A
資料（関係法令、通知等）
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’20.7）
【判型・頁】B5判・283頁
【定価】4,840円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1533-8 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
