厚生労働省は、革新的なプログラム医療機器の優先審査を試行的に実施するため、優先審査の指定を受ける要件などを示した通知を都道府県に発出し、5日から品目の公募を開始した。治療法や診断法、予防法が画期的で世界に先駆けて承認申請するプログラム医療機器が対象となる。優先審査対象品目に指定されれば、承認申請から承認までの期間が6カ月以内に短縮が可能となる。
通知では、開発中のプログラム医療機器について、▽治療法・診断法または予防法の画期性▽対象疾患にかかる医療上の有用性▽世界に先駆けて日本で早期開発、承認申請する意思や体制――の三つの要件を満たせば、優先審査の指定が受けられると規定した。
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