厚生労働省は、次期医薬品医療機器等法改正に向け、製造販売・製造業者の責任役員の変更命令やGMP上不適合となった製造所を特定した上で、これまで以上に詳細なGMP上の指摘事項を公表するワーニングレター制度の導入を求める対応の方向性案を、5日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に示した。相次ぐ製造不正事案に対する製造所への規制強化を図ると共に、製造管理・品質管理上の悪質な違法行為には課徴金制度導入も提案し、日本製薬団体連合会の委員をはじめ肯定的な意見が出た。一方、都道府県の事情に応じて医薬品医療機器総合機構（PMDA）がGMP調査を実施する案には否定的な声が相次いだ。
GMP不適合企業名を公表
後発品など医療用医薬品における製造上の不正事案が続発している現状を踏まえ、製造販売・製造に携わる企業の法令遵守確保に向け、厚労省は前回の薬機法改正でも論点に上がった責任役員の変更命令を薬機法に盛り込むべきとした。品質管理業務の責任者である品質保証責任者（品責）についても、総括製造販売責任者（総責）と異なりGQP省令等で規定されている現状を踏まえ、薬機法に位置づけて法的責任を強化する必要があるとした。
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