京都府健康福祉部薬務課は13日、医薬品原料の生薬エキス等を製造販売する小城製薬（大阪市）の亀岡工場（京都府亀岡市）に対して、製造販売承認書と異なる医薬品製造を行うなどGMP省令に適合しない事実が複数確認されたとして、医薬品医療機器等法違反で14日から来年1月22日までの40日間の業務停止と業務改善を命じたと発表した。
府薬務課によると、違反事実として同工場で製造される一部製品について、製造販売承認書と異なる製造方法を行ったほか、試験検査の一部を実施していなかった。また、医薬品製造管理者が製造所や製造業務を適切に管理できておらず、法令遵守体制を適切に整備できなかったことや、府の立入検査時に虚偽の記録を提示するなどの調査妨害があったとしている。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
