非臨床試験の信頼性を確保するための基準（GLP）に準拠した試験で、過去10年間に不正事案が相次いでいる（表参照）。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は昨年末、データ不正防止に向けてデータインテグリティ（DI）に関する重点取り組み事項を公表し、「3年以内の完全対応」を掲げた。しかし、日本製薬工業協会（製薬協）の調査では、国内にGLP施設を持つ企業の8割が「対応は困難」と回答した。関係者の間では、DI対応の負担増に加え、毒性評価者の不足やGLP施設の減少が進めば、「10年後には国内でGLP試験を実施する機関がなくなるのではないか」と危機感が高まっている。
GLP試験をめぐっては、過去10年間で6件の不正事案が確認されている。PMDAが公表する「信頼性ニュース号外」では4件の警告文が発出された。中でも2025年9月に公表された事例では、信頼性保証部門責任者が最終報告書に対する品質保証（QA）調査が不十分であると認識しながら、問題なく終了したかのようにQA陳述書を作成していたことが判明した。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
