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【厚労省】用上の注意改訂を要請‐「レンビマ」など5品目

2018年1月16日 (火)

 厚生労働省は11日、エーザイの抗癌剤「レンバチニブメシル酸塩」(製品名:レンビマカプセル)など5品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に要請した。

 レンバチニブメシル酸塩については、重大な副作用の項に急性胆のう炎を追記する。直近3年間に国内で報告された副作用症例のうち、急性胆のう炎に関連する症例が11件報告され、うち死亡例が2件確認されている。また、安全性情報、効能・効果等を記載したCCDSが改訂されたことなどから、専門家の意見を踏まえた上で、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。


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