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薬機法で定められている医療機器の製造販売承認申請や製造販売業許可申請など一連の手続きについてわかりやすく解説した実務手引書。 ■申請業務の全体像がつかめる！ 医療機器とは何か、どんな規

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医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書です。 前版（2017年版）発行以降に行われた制度改正の内容に対応したほか、新たな解説や項目を追加して

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皆保険にあぐらをかいている現状を打破し、保険外でどのように稼ぐのか 世界と比較しても高いクオリティを持つ日本の医療を、国内に留めず世界に発信し受け入れるといった医療産業ビジネスの発展、医療立国の可能性はある

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　医療機器センター＝2018年度「医療機器・対外診断薬製造販売承認等に係る講習会」を、東京と大阪で開く。東京は10月31日に芝公園のメルパルク東京で、大阪は11月7日に中央区高麗橋の大阪朝日生命館で行う。

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きょうの紙面（本号8ページ）
臨床研究法で現場の問題点議論：P2　社会全体で認知症対策を：P3　他家細胞製剤を獲得　塩野義製薬：P7　企画〈治療薬〉：P4～5

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　医療機器センターは、日本医療研究開発機構（AMED）が実施する2018年度「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業『革新的医療機器創出支援プロジェクト』」の開発サポート機関として7月に採択されたこ

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きょうの紙面（本号8ページ）
健康日本21中間評価　厚労省：P2　2製品で医薬品成分　東京都：P3　イソジンに無色透明　うがい薬：P6　長期収載品を譲渡　第一三共：P7

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　医療機器センター＝2018年度医療機器安全基礎講習会を7月8日から9月15日にかけて、全国8会場で実施する。 　講習会では、厚生労働省担当者が「医療安全施策の動向」について紹介するほか、▽リスクマネジメン

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きょうの紙面（本号8ページ）
各組織との連携推進　関薬協：P2　感染管理事業を軸に大幸薬品：P7　新たな中計を策定　フォレストHD：P8　企画〈東洋医学会〉：P4～6

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　医療機器センター＝2017年度「医療機器・対外診断薬製造販売承認等に係る講習会」を、東京は10月27日（芝公園のメルパルク東京）、大阪は11月2日（中央区の大阪府立男女共同参画・青少年センター）に開く。 　講

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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
アイセイに不快感　日薬会長：P2　外資系製薬大手決算：P7　企画〈和漢医薬学会〉：P4～5

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医療機器の薬事業務全般を理解できるように医薬品医療機器法による医療機器の規制内容について編纂した解説書です。 製造業、製造販売業、販売・貸与業、修理業などの業態別に法律に即した業務内容を網羅し詳細に

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　医療機器センター＝今年度「医療機器安全基礎講習会（第39回ME技術講習会）」を24日から8月19日にかけ、全国7都市9会場で開く。詳しくは、同センター医療研修部まで。

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きょうの紙面（本号8ページ）
5品目の新薬等了承　医薬品第2：P2　地域密着などを推進　ココカラファイン：P6　CNSで国内2位へ　Meiji Seika ファルマ：P7　企画〈歯と口の健康〉：P4～5

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医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどを最新の法律や規制の内容に対応して編集・解説した実務書です。 医療機器の製造販売業をはじめ製造業、開発、輸出入、販売業、貸与業、修理業まで全

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