医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書です。
前版（2017年版）発行以降に行われた制度改正の内容に対応したほか、新たな解説や項目を追加して内容を充実させた改訂版です。
医療機器の製造販売業をはじめ製造業、開発、輸出入、販売業、貸与業、修理業まで全ての医療機器関係者必須の一冊です。
◆日常業務で活用しやすいように実務経験者が現場目線で簡潔にわかりやすく解説。
◆申請書や届出書などは「記載上の注意」を示した様式を多数掲載し、実務にすぐ役立つ。
〈主な改訂点〉
・先駆け審査制度
・次世代シークエンスの承認申請の枠組み
・革新的医療機器条件付き早期承認制度
・治験ガイダンス；医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い
・・・など
目次】
第1部 医療機器規制・制度の基本
第2部 製造販売業及び製造業
第3部 製品開発プロセスと医療機器の基準
第4部 製造販売承認・認証・届出
第5部 特定医療機器、希少疾病医療機器、コンビネーション製品
第6部 QMS適合性調査
第7部 表示、添付文書及び広告に関する取扱い
第8部 医療機器の輸出入
第9部 医療機器の販売業・貸与業及び修理業
第10部 診療報酬と医療機器の保険適用
[編集]公益財団法人 医療機器センター(’19.1）
[判型・頁]B5判・782頁
[定価]10,120円（消費税込み）
ISBN 978-4-8408-1479-9 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
