◆後発品への信頼を根本から揺るがしかねない事態だ。医薬品医療機器等法に違反する製造実態が確認されたとして、日医工に業務停止命令が下された。品質試験に適合しない品目の不適正な救済措置や安定性試験の未実施などが発覚したも
“医療機器”を含む記事一覧
2021年03月08日 (月)
2021年03月05日 (金)
日医工が承認書と異なる方法で製造された医薬品を製造販売した問題について、富山県は3日、医薬品医療機器等法に基づき、同社富山第一工場に5日から4月5日まで医薬品製造業として32日間、同社に5日から28日まで医薬品製造
2021年03月04日 (木)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、来年1月から医療情報データベース「MID-NET」を用いた早期安全性シグナルモニタリングの運用を開始する。先駆け審査指定品目や条件付き早期承認制度の対象品目で副作用の兆候と
2021年03月03日 (水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「ジェネリック80％時代を生き抜くメーカーのためのCMC・BE申請入門」が12日、Zoomを利用したウェビナーによって
2021年03月03日 (水)
きょうの紙面（本号8ページ）
22年度改定へ要望 日病薬まとめる：P2 バリシチニブなどオーファン了承：P3 マツキヨココカラ 10月に誕生：P6 FDAが緊急使用許可 J＆Jワクチン：P7
2021年03月01日 (月)
【アストラゼネカ】Tezepelumab、広範な重症喘息患者さんに対し、一貫して増悪を有意に抑制した初の生物学的製剤
【小野薬品】ペプチドリーム株式会社とPDPS（ペプチド創薬プラットフォームシステム）に関するライセンス契約を締結
【田辺三菱製薬】認知行動療法アプリの臨床開発および販売に関する権利を許諾 ‐三菱UFJキャピタル、日本政策投資銀行、ひまわり製薬と医療機器会社へ出資‐
2021年03月01日 (月)
きょうの紙面（本号8ページ）
ベリキューボ継続審議 医薬品第1：P2 妊産婦投与を注意喚起 抗炎症薬：P2 健サポ研修充実へ 薬業研修センター：P6 精密医療に集中投資 三菱ケミカル：P7
2021年02月24日 (水)
厚生労働省は19日、8月から開始する医療用医薬品等の添付文書の電子化に向けて、ウェブで情報にアクセスできるコードを製品容器等に記載するなど、必要な準備を進めるよう製造販売業者に求める通知を発出した。商品コードと添付
2021年02月24日 (水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「リアルワールドデータ（RWD）の利活用と課題―基本編：産官学での取り組み」が3月10日、Zoomを利用したウェビナー
2021年02月24日 (水)
2021年02月19日 (金)
小林化工が製造販売する抗真菌剤「イトラコナゾール錠」に睡眠導入剤が混入した問題で、福井県は過去最長となる116日間の業務停止命令を出した。2人の死亡例を含む221人の健康被害が報告された問題の大きさを考えると極めて
2021年02月19日 (金)
きょうの紙面（本号8ページ）
観察日誌の記入求める 河野行革相：P2 効率良くiPS細胞増殖 慶大グループ：P3 25年に1兆5000億円 NID 関会長：P6 小林化工問題に言及 沢井製薬：P7
2021年02月18日 (木)
2021年02月18日 (木)
薬剤師国家試験対応教科書の決定版！ 本書は、薬剤師として社会で活躍するために必要な薬事関係法規・制度の知識を習得するためのテキストです。薬剤師国家試験出題基準に準拠し、「法規・制度・倫理」分野のうち
2021年02月18日 (木)
薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は12日、血液検体を用いた体外診断用医薬品のOTC化推進に向け、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直しに関する議論を開始した。政府の規制改革実施計画が要求している
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