厚生労働省は23日、医薬品の承認申請におけるレジストリの活用に関する基本的考え方を取りまとめた。疾患登録システムのレジストリデータを承認申請に活用しやすくし、希少疾病や難病の新薬開発を促進したい考え。
レジストリの活用は、▽臨床試験計画時における実施可能性の調査▽臨床試験でレジストリデータを外部対照とした場合の有効性・安全性評価▽臨床試験をレジストリで補完、代替した場合での有効性・安全性評価▽条件付き承認を受けた医薬品・医療機器評価▽製造販売後の有効性・安全性評価――の五つを想定。
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