中国当局向けのサービスビジネス展開で豊富な実績【AD】

基本情報

会社名：DeltaMed Co. Ltd（中国語表記：德泰迈医药科技有限公司）
設立年：2018
代表者名：Howe Li
業種：CRO
従業員数：40名以上（PV professionals）
本社所在地：中国（上海、杭州、武漢、北京、南京）
URL：http://www.deltacro.com/
連絡先：
日本での窓口（パートナー）：ヒロファーマコンサルティング　集　弘就
住所：〒532-0012 大阪市淀川区木川東2丁目16-12-703
TEL：080-5699-3284
E-Mail：hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com
URL：https://www.hiropharmaconsulting.com/

記事に関する質問

1.御社および/または御社のサービスの利点は何ですか？

DeltaMed Co.,Ltd.(デルタメッド)は、中国に本社を置くContract Research Organization(CRO)で、上海、杭州、武漢、北京、南京に複数の拠点を持ち、グローバルなバイオ医薬品および医療機器企業向けの幅広い国際標準サービスの提供を専門としています。現在の事業は、国際標準医薬品安全性監視、医学文書作成、医学的モニタリングを対象としています。

DeltaMedは、顧客志向を目指し、人材、プロセス、テクノロジーを統合するための優れたプラットフォームを提供し、健全なグローバル・ビジネス・オペレーション・モデルの提供、規制へのコンプライアンスの確保、高品質の要件の維持を通じて、顧客のリソースの拡大、コストの削減、高品質のサービスの完成を支援します。

地域および世界規模の臨床試験、市販後のPVサービスを含む、完全なPVサービスを提供した経験を持つ世界標準PVサービスチーム。

2.市場での競争力はどれくらいですか？

(1).専門の医薬品安全性監視チームがあります

創業者のDr.Howe Li氏の指揮のもと、デルタメッド（DeltaMed）は世界標準のPV機能を構築しました。チーム全体は、多国籍製薬会社と地域CROの両方の経験を持っています。2018年から現在まで、DeltaMed社は中国ファーマコビジランス業界で主導的な地位を占めてきました。

(2).総合的な運営体制を整えています

50を超えるSOP/WI、多数の作業テンプレートおよびフォームを含む、グローバル化された標準作業手順。
専用のプロジェクト管理プロセス(プロジェクトのスケジュール、安全管理計画、定期報告などを含む。)。
契約された活動の管理における継続性の確保
1) プロジェクトごとにバックアップ・スタッフを配置し、ビジネス継続性を確保します。
2) 土・日・祝日は24時間対応のためスタッフが随時対応します。
3) DeltaMedは、各都市のさまざまなサイトでも、サイトで緊急事態や災害が発生した場合に備えて相互にバックアップを行います。

(3).国際規格による高品質・低コスト

DeltaMedは、2018年3月の設立以来、国内の政府機関および50社以上の製薬企業を対象に、質の高い、需要の高いサービス基準を持つ専門的な医薬品安全性監視データベース・サービスを提供し、お客様から高い評価を得てきました。

(4).国際多言語安全データベースシステム

DeltaMedでは、複数言語の安全性データベースを提供しており、クライアントのさまざまな要件に応じて選択できます。(ARISc、Argus、中国地域安全性データベース-Bioknow)

(5).豊富なプロジェクト経験

DeltaMedは、2018年3月に設立されて以来、臨床試験、グローバル・リサーチ、ポスト・マーケティング・サービス、安全性データベースなど、中国当局、国内外の製薬企業を含む100以上のプロジェクトを実施してきました。

(6).総合的な人材育成システム

スタッフの専門性とプロジェクトの質を確保するために、総合的なトレーニングシステムを用意しています。キャリア開発トレーニング;職能教育の充実;更新されたQMSシステム文書および更新された規制文書;プロジェクト・レベルのトレーニングなど。

(7).総合的な品質保証体制

50種類以上のSOP/WIを含む包括的な品質システムにより、標準的な運用プロセスを確保しています。内部監査は定期的に、プロジェクト監査は不定期に実施し、継続性を確保しています。;また、プロジェクトの品質を確保するために、厳格なCAPA管理を行っています。2018年以降、米国公認監査人やその他のグローバル監査チームによる監査を含め、9件の監査を受けています。

3.日本の顧客のどのような問題を解決できますか？

中国で臨床または市販後のビジネスを行っている日本のお客様は、E2B R2からR3への変換、中国語への翻訳など、本社での処理後に中国の安全性報告書を現地で提出するお手伝いができます。
中国で商品を販売しているなど、フルサービスアウトソーシングをご希望の日本のお客様は、独自のPV機能がない場合は、販売後のPV機能全体の確立をお手伝いできます。;中国での臨床試験については、中国の安全性データベースやPVサービスのあらゆる側面を含む臨床安全管理機能全体の運営を支援することができます。
当社が提供できる医薬品安全性監視サービスは以下のとおりです。