【中医協】医療機器3品目の保険適用を了承‐日本ゴアのステントグラフト

2025年09月18日 (木)

 中央社会保険医療協議会は17日に開いた総会で、医療機器3品目の保険適用を了承した。12月1日に収載予定。

 ▽ゴア エクスクルーダー胸腹部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム(日本ゴア合同会社):胸腹部大動脈瘤を有する患者及び傍腎動脈腹部大動脈瘤を有する患者のうち、解剖学的要件を満たし、外科的修復術が困難な患者に対する治療のため、同製品との併用における有効性及び安全性が確認された指定のステントグラフトと組み合わせて使用する。

 決定区分はC1(新機能)で、原価計算方式(有用性加算5%)が適用されたが、原価の開示度が50%未満であるため、加算係数0.2を乗ずることとなった。

 保険償還価格は382万円だが、米国における承認申請から日本における承認申請までの期間及び日本における総審査期間のうち申請者側の期間の基準を満たしているため、迅速な保険導入に係る加算の対象となり、保険適用から2年間(2026年11月30日まで)に限り、新規機能区分の償還価格(382万円)に補正加算額の50/100(1万8893円)を上乗せした384万円を算定できる。

 ▽ゴア バイアバーン VBX バルーン拡張型ステントグラフト(日本ゴア合同会社):腸骨動脈に新規病変または再狭窄病変がある症候性末梢動脈疾患患者の血流を改善する目的で使用する。また、胸腹部大動脈瘤を有する患者および傍腎動脈腹部大動脈瘤を有する患者の治療において、腹腔動脈、上腸間膜動脈及び腎動脈に留置し、同製品と併用する際の有効性・安全性が確認された指定のステントグラフトと組み合わせて使用できる。

 決定区分はC1(新機能)で、類似機能区分比較方式が適用された。保険償還価格は32万2000円。

 ▽ゴア トリルーメンカテーテル(日本ゴア合同会社):複数の分枝血管にステントグラフト留置術を行う際に、複数のガイドワイヤーを使用してプルスルーワイヤーアクセスを確立することを目的に使用するカテーテル。

 決定区分はC1(新機能)で、原価計算方式が適用された。保険償還価格は10万2000円。(青山)


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