【オリンパス】FDAからWarning Letterを受領

　オリンパスは10月13日、2025年後半に米国、日本および欧州の同社施設に対して実施された米国食品医薬品局（FDA）による査察における指摘事項に基づき、米国時間10月7日付でFDAからWarning Letter（警告書）を受領した。警告書での指摘事項は、主に同社の品質マネジメントシステムおよび関連するプロセスに関するものとなっている。

　同社は、警告書受領後15営業日以内に、警告書に対する包括的な回答を提出すると共に、同社の対応が十分であるとFDAが判断するまで、定期的に進捗状況を報告していく。

　現時点では、警告書に関連して顧客に追加で実施してもらう対応はない。フィールド・コレクティブ・アクションまたは回収の対象となっていない製品については、使用説明書に従って使用される場合には、引き続き安全かつ有効に使用できる。

　また、今回のの警告書は、同社製品の生産、販売、製造または流通を制限するものではなく、製品の回収を求めるものでもない。さらに、新製品についてFDAの510(k)（市販前通知）に基づく販売クリアランスの取得を申請することを制限するものでもない。