厚生労働省は、医薬品の製造販売業者・製造業者の法令遵守に関するガイドライン案を公表し、11日から意見募集を開始した。改正医薬品医療機器等法で製造販売業者と製造業者の法令遵守体制などに関する規定の整備がされたことへの対応。来月9日まで指針案に対する意見を募り、来年1月に最終的な指針として策定する予定だ。
改正薬機法では、製造販売業者と製造業者が法令遵守体制を整備するため、承認申請や製造販売など薬事に責任を有する役員として「責任役員制度」を薬機法上に位置づけ、経営陣の責任を明確化している。
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