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【薬食審薬事分科会】新薬など12件を了承

2008年10月10日 (金)

関連検索: 薬事分科会 新薬 リアップ

 薬事・食品衛生審議会薬事分科会は3日、報告品目の新薬や効能追加など11件と一般薬の「リアップ」を了承した。品目は次の通り。

 ▽ラミクタール錠小児用2mg、同錠小児用5mg、同錠25mg、同錠100mg(グラクソ・スミスクラインが製造販売):有効成分はラモトリギン。効能・効果は、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間代発作、LGS症候群における全般発作における他の抗てんかん薬との併用療法。

 ▽ジェノトロピン5・3mg、ジェノトロピンミニクイック皮下注用0・4mg、同皮下注用0・6mg、同皮下注用0・8mg、同皮下注用1・0mg、同皮下注用1・4mg、ジェノトロピン注射用12mg(ファイザーが輸入販売):有効成分はソマトロピン(遺伝子組み換え)。効能・効果に、「骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症」を追加。

 ▽ネオーラル内用液、同10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル(ノバルティスファーマが製造販売):有効成分はシクロスポリン。効能・効果に、「アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者)」を追加。

 ▽タプロス点眼液0・0015%(参天製薬が製造販売)mg有効成分はタフルプロスト。効能・効果は緑内障、高眼圧症。

 ▽メノエイドコンビパッチ(あすか製薬が製造販売)mg有効成分はエストラジオールと酢酸ノルエチステロン(配合剤)。効能・効果は更年期障害及び卵巣欠落症状に伴うホットフラッシュ及び発汗。

 ▽ベプリコール錠50mg、同錠100mg(シェリング・プラウが製造販売):有効成分はベプリジル塩酸塩水和物。効能・効果に、「他の抗不整脈薬が効かない、または無効な場合の持続性心房細動」を追加。

 ▽ウェールナラ配合錠(有効成分はエストラジオール・レボノルゲストレル)、ジュリナ錠0・5mg(エストラジオール)(バイエル薬品が製造販売):効能・効果は閉経後骨粗鬆症。ウェールナラ配合錠は、従来はエストラジオール単一成分だったが、卵胞ホルモンによる副作用を抑えるため、黄体ホルモンを新規に配合した。ジュリナ錠は骨粗鬆症の効能を追加。

 ▽スミフェロン300、同600、同DS300、同DS600(大日本住友製薬が製造販売):有効成分はインターフェロンアルファ(NAMALWA)。効能・効果に、「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を追加。

 ▽ホスレノールチュアブル錠250mg、同500mg(バイエル薬品が製造販売):有効成分は炭酸ランタン水和物。効能・効果は、透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善。

 ▽ノーベルバール静注用250mg(ノーベルファーマが製造販売):有効成分はフェノバルビタールナトリウム。新生児けいれん、及びてんかん重積状態を効能効果とする新投与経路医薬品。

 ▽献血グロベニン‐I‐ニチヤク(日本製薬が製造販売):有効成分は乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン。効能・効果に、「皮膚にびらんができる希少の難治性皮膚疾患、天疱瘡」を追加。この適応での治療薬は世界初。

 ▽「リアップ5」「リアップX5」(大正製薬が製造販売):有効成分はミノキシジル。効能・効果は、壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛(抜け毛)の進行予防。有効成分を既存の1%から5%に増量した新用量医薬品。

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