医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品横断的コンパニオン診断薬（CDx）の該当性評価や医薬品開発の際の考え方、留意点を記載したガイダンスを事務連絡として発出した。
CDxは、抗癌剤など分子標的薬を投与する前に特定の遺伝子変異があるかを調べ、治療効果の高い患者を選別する診断薬である一方、医薬品横断的CDxは次世代シーケンサーなどで病気の原因となる多数の遺伝子を一度にまとめて調べることができる。
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【PMDA】横断的CDxで手引き‐同時申請の省略可能
2022年07月20日 (水)
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