医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、後発品開発における健康成人を対象とした生物学的同等性試験（BE試験）の安全性確保策に関する考え方をまとめ、製薬団体などにアーリーコンシダレーションを発出した。自殺企図・自殺念慮を含む精神・神経症状や間質性肺疾患、骨髄抑制など重篤な副作用リスクを有する後発品開発が増加していることを踏まえ、健康成人を対象としたBE試験における安全性確保の留意点を整理した。
初めてヒトに投与される成分については試験参加者の安全性確保に関する指針が示されている一方、後発品開発には同様の指針がなかった。このためPMDAは、BE試験の計画立案や試験参加者保護に資する目的で文書を作成した。
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