EAファーマは28日、慢性便秘症治療薬「モビコール配合内用剤」について、一時出荷停止を含む出荷調整を行うことを医療関係者に伝えた。LDについては2027年6月頃まで限定出荷とし、小児患者に限定した使用を求めた。HDについては26年11月まで限定出荷とし、12月から27年6月頃まで一時出荷停止にする予定だ。
出荷調整の理由を同社は、「海外製造所において、現地規制当局による査察の結果、品質システムに関する指摘事項を受け、現在、その是正対応および当局との確認が行われている。これに伴い、当該製造所では品質マネジメントシステムの強化および是正措置を実施しており、当該製品の製造および出荷を一時停止している」と説明している。出荷済み製品の品質、有効性、安全性には問題ないという。
