統合RWDとAIが、臨床試験における患者理解を新たなレベルへ
「Patient Intelligence」が創る患者起点の臨床試験計画
新薬開発の成功を左右する要素の一つが、「適切な患者を、適切な施設で、適切なタイミングで組み入れられるか」です。しかし実際には、多くの臨床試験が患者リクルートメントの遅延や対象患者数の見積もり誤差に直面しています。その結果、試験期間の長期化や開発コストの増加を招き、市場投入の遅れにつながるケースも少なくありません。
こうした課題に対し、サイトラインが新たに提供を開始したPatient Intelligenceは、患者データと臨床開発インテリジェンスを統合し、試験計画の初期段階から患者視点の意思決定を可能にするソリューションです。Patient Intelligenceは、疾患領域における患者集団の規模や分布、治療実態、患者ジャーニー、さらには患者へのアクセス性までを可視化し、より精度の高いフィージビリティ評価やプロトコル設計を支援します。
患者理解のための4つのデータレイヤー
Patient Intelligenceの最大の特徴は、従来は個別に存在していた患者関連データを単一の環境で統合的に活用できる点にあります。製品は主に4つの機能で構成されています。
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Patient Population（患者集団）
250を超える疾患を対象に、発症率（Incidence）、有病率（Prevalence）、および国別の患者分布に関するデータを確認できます。
また、5年間の予測データにより、試験の予定登録期間中に患者集団がどのように変化する可能性があるかを把握できます。これにより、現在の患者数だけでなく、将来の患者動向も考慮して試験規模を計画できます。さらに、疾患ごとの患者支援団体（Patient Advocacy Organizations）も確認できるため、コミュニティへの働きかけや患者リクルートメント調査の出発点として活用できます。
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Standard of Care（標準治療）
バイオマーカー別および治療ライン別に、ガイドラインで推奨されている治療レジメンを確認できます。Standard of Careは、提案されている対照群（Control Arm）、適格基準（Eligibility Criteria）、および治療に関する前提条件が、現在の治療ガイダンスに沿っているかどうかを評価するのに役立ちます。
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Patient Journey（患者ジャーニー）
実臨床において患者がどのように医療を受けているのかを把握できます。これには、治療パターン、治療ラインの推移、診療経路（ケアトランジション）に関する情報が含まれます。
また、Patient Journey は患者集団とその患者を診療する医療提供者を結び付けることで、既存の治験責任医師や施設ネットワークの外にいる可能性のある、関連性の高い医療提供者の特定を支援します。
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Patient Access & Proximity（患者アクセス・近接性）
対象となる患者集団がどのような患者で構成されているのか、患者がどこに集中しているのか、また患者集団の特性が国・地域・診療環境によってどのように異なるのかを把握できます。
Patient Intelligence は、人口統計学的データ、疫学データ、患者構成データを臨床開発計画に統合することで、試験実施候補地域のエバリュエート、施設戦略の策定、患者アクセスに関する検討を早期段階から支援します。さらに、患者集団に関する情報を、臨床試験、施設、治験責任医師に関するインテリジェンスと組み合わせることで、試験デザイン、フィージビリティ評価、患者リクルートメント計画において、より根拠に基づいた意思決定を可能にします。
NorstellaLinQ基盤がもたらす患者インサイト
Patient Intelligenceの強みの一つは、バイオ医薬品業界初の完全統合データ資産であるNorstellaLinQを基盤としている点です。患者集団、治療実態、患者ジャーニーの分析において、レセプトデータ、電子カルテ（EHR）、診療記録、健康の社会的決定要因（SDOH）などの多様なデータを活用し、患者をより包括的な視点で理解できる環境を提供します。
これにより、単に患者数を把握するだけでなく、患者がどのような治療を受け、どのタイミングで治療を変更し、どのような医療機関でケアを受けているのかといった実臨床に基づくインサイトを得ることが可能になります。こうした患者理解は、より現実的なプロトコル設計やフィージビリティ評価を支える重要な基盤となります。
臨床試験を患者起点で再設計する時代へ
近年、製薬企業には患者中心の開発がこれまで以上に求められています。しかし実際には、患者データと臨床開発データが分断されているため、プロトコル設計や施設選定に患者実態を十分反映できていないケースもあります。
Patient Intelligenceは、このギャップを埋めるために開発されました。患者集団の把握から治療実態の理解、施設選定、患者募集までを一貫して支援することで、開発リスクの低減と試験成功確率の向上を後押しします。特に、患者リクルートメントの難易度が高まる希少疾患やオンコロジー領域において、その価値はさらに大きくなるでしょう。
新薬開発の成否は、もはや試験そのものだけではなく、「患者をどれだけ深く理解できるか」にかかっています。Patient Intelligenceは、統合RWDとAI活用を通じて、その意思決定を支える新たな基盤となる可能性を秘めています。
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Citeline/Evaluate（サイトライン・エバリュエート）は、は、バイオ製薬業界で初めて且つ最も連携されたデータ資産を基盤に、医薬品の研究開発から商業化までの意思決定を支援するグローバルデータプラットフォームとコンサルティングを提供しています。
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