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【厚労省】一般用漢方27処方を正式追加‐合計263処方に

2011年4月20日 (水)

 厚生労働省は、一般用漢方製剤の承認審査内規で定められている236処方に、「烏薬順気散」など26の基本処方と、基本処方に一部の生薬を加えたり減じたりした「加減方」1処方の、計27処方を新たに追加した。

 新規の処方追加は、「一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究班」の検討結果をもとに、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会の審議を経て行われる。

 研究班は2006年3月、一般用漢方製剤の新210処方(実際は213処方)に、新規に追加すべき候補処方として85処方を挙げ、昨年4月には23の基本処方と加減方が追加された。今回の追加により、一般用漢方として適当な処方は263処方となる。

 一般用漢方製剤の承認基準改正を受け、厚労省は15日、一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項を都道府県に通知した。

 通知では、▽既承認の効能・効果、用法・用量が改正基準と合致しない場合は、一部変更承認申請を今年10月1日から12月31日までの間に行う▽一部変更承認の申請に新旧対照表、既承認の承認書の写しを添付する▽配置販売に係る効能・効果は、今回の措置による一部変更承認申請での変更はできない――ことなどを示した。

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