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【医薬品第一部会】7件の承認・一変を了承‐新剤形医薬品が相次ぎ登場

2013年5月8日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は4月26日、三和化学研究所と富士薬品の痛風・高尿酸血症治療薬「ウリアデック/トピロリック」、ノーベルファーマの「ルナベル配合錠」など7品目の承認を了承した。


 〈審議品目〉

 ▽ルナベル配合錠LD、同ULD(ノーベルファーマ):有効成分のノルエチステロンとエチニルエストラジオールの配合錠で、LDは効能・効果を月経困難症に変更したもの。またULDは、エチニルエストラジオールで血栓症等の発現リスク上昇が指摘されていることから、エチニルエストラジオールの配合量を少なくした新しい配合錠として開発され、新たに月経困難症の効能・効果を取得した。ULDの再審査期間は4年。用法・用量は、既承認用法・用量と同じ。


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