政府は13日、臨床研究の実施手続きや製薬企業から受けた資金提供について契約締結や公表を義務づける「臨床研究法案」を閣議決定し、国会に提出した。既承認薬を用いた製造販売後臨床研究や製薬企業から資金提供を受けていない臨床研究などを実施する場合でも遵守を努力義務として求める。今通常国会での成立を目指す。
臨床研究法案は、臨床試験の実施に関する手続きと製薬企業などが講じるべき措置を柱に構成されているが、そのうち未承認薬等の臨床研究、製薬企業から資金提供を受けて実施される医薬品の臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これらの特定研究を実施する研究者に対して、モニタリングや監査の実施などの実施基準を遵守するよう義務づける。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
