HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【エーザイ】ファイコンパ単剤療法、臨床試験なしで米申請

2016年9月30日 (金)

 エーザイは、抗てんかん薬「ファイコンパ」(一般名:ペランパネル)について、12歳以上のてんかん患者の二次性全般発作を含む部分発作に対する単剤療法を適応とした米国一部変更申請を行った。部分てんかんで承認されている併用療法で示される安全性と効果が、単剤療法でも同様に得られると実臨床データから推定される場合には、単剤療法の使用を認める米FDAの新ポリシーに基づくもの。臨床試験を実施せずに申請を行った。

 エーザイでは、ファイコンパの単剤療法に関する記載を追加した添付文書案、単剤療法での要領案の根拠となる薬物動態情報を含む一部変更申請を提出した。


[ 記事全文 ]

 * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録