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【機器・体診部会】使用済みSUD、再製造利用に基準作成へ

2017年5月8日 (月)

 薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会は4月21日、超音波カテーテルなど使用が1回に限定される単回使用医療機器(SUD)をメーカーが回収し、滅菌処理して再製造できるようにする仕組みを設けることを了承した。プリオン病のリスクを避けるため、基準を設け、脳や脊髄などに接触したことがない医療機器などを対象とする。パブリックコメントを募った上で省令を改正し、7月をメドに開始する方針だ。

 厚生労働省は、細菌に感染した医療機器を患者に用いるリスクを避けるため、使用済みのSUDを医療機関内で滅菌して再使用することを禁じている。ただ、資源の有効活用や医療費の低減といったメリットを考慮し、再製造を行うメーカーが回収・滅菌した上で再製造することを認め、有効性と安全性を確保するため、品質や製造管理などを定めた基準を設けることとした。


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