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【厚労省】GPSP省令改正案示す‐使用成績調査を3つに整理

2017年8月16日 (水)

 厚生労働省は、来年4月1日に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)の改正案を示した。現在の使用成績調査を、複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」など3種類に整理すると共に、製販後調査に医療情報データベース(MID-NET)などの活用を可能とした。一般からの意見募集を9月11日まで受け付け、10月1日に公布する予定。

 医薬品の製販後調査に関して、現行のGPSP省令では使用成績調査、製造販売後臨床試験のデータのいずれか、もしくは複数を組み合わせた上で、再審査の資料として提出することを義務づけている。


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