GLP制度を実際に運用する上で役立つ！
近年、GLPの国際的なハーモナイゼーションを行う経済協力開発機構（OECD）より、GLPに関するテーマごとに統一的な運用・解釈を促進するための関係文書が多く発出され、国内においてもこれらの文書に従いアップデートが求められています。
このような現状をふまえ、PMDA、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、日本QA研究会が協同でGLP制度の解説書「GLP解説（下巻）」「GLPガイドブック」等に掲載されたQ＆Aを元に、厳選した必要事項（319項目）について、その内容を最新の運用・解釈に照らし合わせて全面的に見直し再編集しました。
目次
1．趣旨/定義：Q1～8
2．試験委託者の責務：Q9～14
3．職員：Q15～19
4．運営管理者：Q20～34
5．試験責任者：Q35～42
6．信頼性保証部門（QAU）：Q43～67
7．試験施設：Q68～71
8．機器：Q72～80
9．標準操作手順書（SOP）：Q81～94
10．飼育管理：Q95～103
11．被験物質/対照物質：Q104～163
12．試薬：Q164～165
13．試験計画書：Q166～189
14．試験の実施：Q190～206
15．最終報告書：Q207～237
16．試験関係資料の保存：Q238～264
17．複数場所試験：Q265～286
18．TK測定：Q287～292
19．GLP適合性調査：Q293～309
20．申請資料：Q310～316
21．その他：Q317～319
【編集】一般社団法人 日本QA研究会
【判型・頁】B5判・116頁
【定価】2,970円（消費税込み）
【発行】2022年2月
ISBN：978-4-8408-1576-5 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
