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【書籍】医薬品・医療機器・再生医療籐製品 GLP Q&A集

2022年02月24日 (木)

GLP制度を実際に運用する上で役立つ!

 近年、GLPの国際的なハーモナイゼーションを行う経済協力開発機構(OECD)より、GLPに関するテーマごとに統一的な運用・解釈を促進するための関係文書が多く発出され、国内においてもこれらの文書に従いアップデートが求められています。

 このような現状をふまえ、PMDA、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、日本QA研究会が協同でGLP制度の解説書「GLP解説(下巻)」「GLPガイドブック」等に掲載されたQ&Aを元に、厳選した必要事項(319項目)について、その内容を最新の運用・解釈に照らし合わせて全面的に見直し再編集しました。

目次

>>目次詳細はコチラ(1.4MB)

1.趣旨/定義:Q1~8
2.試験委託者の責務:Q9~14
3.職員:Q15~19
4.運営管理者:Q20~34
5.試験責任者:Q35~42
6.信頼性保証部門(QAU):Q43~67
7.試験施設:Q68~71
8.機器:Q72~80
9.標準操作手順書(SOP):Q81~94
10.飼育管理:Q95~103
11.被験物質/対照物質:Q104~163
12.試薬:Q164~165
13.試験計画書:Q166~189
14.試験の実施:Q190~206
15.最終報告書:Q207~237
16.試験関係資料の保存:Q238~264
17.複数場所試験:Q265~286
18.TK測定:Q287~292
19.GLP適合性調査:Q293~309
20.申請資料:Q310~316
21.その他:Q317~319


【編集】一般社団法人 日本QA研究会
【判型・頁】B5判・116頁
【定価】2,970円(消費税込み)
【発行】2022年2月
ISBN:978-4-8408-1576-5 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 550円、重量5kg超 850円

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