≪概 要≫ ◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。 ◇2009年６月に行われた「第１５回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわ
“バイオ”を含む記事一覧
2009年12月16日 (水)
2009年12月16日 (水)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 「09年科学技術研究調査結果」公表‐医薬品製造業は1兆3000億円
2009年12月15日 (火)
【武田薬品】武田薬品とファイザーによる2型糖尿病治療剤「アクトス(R)錠」の中国におけるコ・プロモーションの実施について
【大日本住友製薬】肝細胞癌治療剤「ミリプラ(R)」新発売のお知らせ
【ワイス】ワイス株式会社、13価肺炎球菌結合型ワクチン「Prevenar 13」を日本で承認申請
2009年12月14日 (月)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 新薬創出加算の条件化「要請から１年以内に治験」‐中医協薬価部会にたたき台を
2009年12月14日 (月)
2009年12月10日 (木)
【大塚製薬】体外診断用医薬品 ノロウイルス抗原キット「クイックナビ(TM)‐ノロ」 2010年1月4日新発売
【サノフィ・アベンティス】サノフィ・アベンティス、カリフォルニア工科大学と戦略的研究提携を締結－研究提携により、ヒューマンヘルス分野の治療・診断ソリューションを開発するバイオエンジニアリング研究を支援－
【中外製薬】組織改正・人事についてのお知らせ
2009年12月09日 (水)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 大規模臨床試験の資金源、約半数が「私的機関」‐東大の実態調査で判明
2009年12月07日 (月)
【サノフィ・アベンティス】サノフィ・アベンティス、ロックフェラー大学と独占的グローバルライセンス契約を締結－アルツハイマー病治療用モノクローナル抗体の開発－
【バイエル薬品】バイエル薬品、役員人事について
【扶桑薬品】大阪府立大学と扶桑薬品工業の産学連携で食中毒菌（カンピロバクター）の迅速検出法－リアルタイムPCR法による検出キットをタカラバイオ社から発売－
2009年12月04日 (金)
【グラクソ・スミスクライン】GSKの新型インフルエンザワクチン「Arepanrix」、WHOの事前認定を取得 -初の新型インフルエンザワクチン事前認定取得 -途上国へのワクチン供給に大きな進展
【サノフィ・アベンティス】サノフィ・アベンティス社 心房細動の患者さん向けのMultaq(R)がEUで承認－EUで10年ぶりに承認される新しい抗不整脈薬－
【中外製薬】バイオコゥマーと中外製薬がPURESYSTEM(R)関連特許に関するライセンス契約を締結
2009年12月04日 (金)
2009年12月03日 (木)
１１月２７日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会では、４品目が報告された。その中で、サンドの遺伝子組み換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピン」に次いで２番目となる、バイオ後続品が年内にも承認される見込みとなった。
2009年12月02日 (水)
ファイザーは１日、プライマリー・ケア事業部門長の梅田一郎氏が新社長に就任するトップ人事を発表した。２０１０年上期に予定しているワイス日本法人との統合作業にメドが立ったことから、新体制でビジネス・ユニット制（事業
2009年12月02日 (水)
日本薬学会の次々期（２０１１年度）会頭候補に、西島正弘氏（国立医薬品食品衛生研究所所長）が決まった。11月の理事会で決定されたもの。次期会頭は現会頭の松木則夫氏（東京大学薬学研究科教授）が引き続き務める。次期会
2009年12月01日 (火)
【エーザイ】アルツハイマー型認知症治療剤で世界初となる「アリセプト(R)」の新剤形内服ゼリー剤を新発売
【グラクソ・スミスクライン】グラクソ・スミスクラインの新型インフルエンザワクチン、カナダにおける１ロットの自主的使用保留措置について
【ファイザー】ファイザー株式会社 新役員人事について
2009年11月26日 (木)
日本小児臨床薬理学会は、子どもに適切な薬物療法を提供する「小児薬物療法認定薬剤師」（仮称）の制度確立に向け、検討に入った。小児の薬物療法では、日常的に適応外使用が行われ、適切な用法・用量、剤形が存在しない医薬品を、
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