日本製薬工業協会は21日に開催した総会で、国の承認と異なる方法で血漿分画製剤を製造し、当局の査察に対して不正な製造記録を作って組織ぐるみで隠ぺいした化学及血清療法研究所に対し、最も重い除名処分を下した。会員社と外部
“行政処分”を含む記事一覧
2016年01月26日 (火)
2016年01月13日 (水)
血液製剤など8製品停止へ 厚生労働省は8日、化学及血清療法研究所が長年にわたって国の承認と異なる方法で血漿分画製剤を製造し、当局の査察に対して不正な製造記録を作って組織ぐるみで隠ぺいしてきたと
2016年01月12日 (火)
【エーザイ】自社創製の抗がん剤「レンバチニブ」臨床第II相試験結果に基づき欧州で腎細胞がんに係る適応を新たに申請
【興和】高脂血症治療剤「K-877」の心血管疾患発症・再発予防を目的としたグローバル臨床試験に係る業務委受託契約の締結について
【武田薬品】武田薬品とenGene社の消化器系疾患に対する新規治療法開発に向けた戦略的提携について
2015年11月16日 (月)
厚生労働省は13日、ノバルティスファーマが報告義務の対象となる副作用5475例を期限内に国に報告しなかったとして、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき同社に業務改善命令を出した。原因は副作用報告システムの障害による
2015年11月16日 (月)
2015年11月13日 (金)
【大鵬薬品】新規経口アレルギー性疾患治療薬TAC-202（ビラスチン）製造販売承認申請のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】医薬品医療機器法違反に係る行政処分について
【ブリストル・マイヤーズ】根治切除後のステージIII悪性黒色腫におけるヤーボイ（イピリムマブ）の術後補助療法が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得
2015年10月30日 (金)
2015年10月07日 (水)
2015年09月04日 (金)
厚生労働省は1日、ファイザーが抗癌剤など11製品で報告義務の対象となる副作用212例を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務改善命令を出した。医薬情報
2015年06月15日 (月)
厚生労働省は12日、武田薬品が関与した高血圧治療薬の大規模臨床研究「CASE-J」で、統計的有意差がないにもかかわらず、脳卒中等の発現率が低く見えるグラフを広告資材に用いたことが医薬品医療機器等法で禁止している誇大
2015年06月12日 (金)
【厚労省】医薬品医療機器法違反業者に対する行政処分について
【厚労省】厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）「倫理審査委員会の認定制度と要件に関する検討」総合研究報告書について
【厚労省】薬事・食品衛生審議会 薬事分科会の開催について
2015年03月06日 (金)
2015年03月02日 (月)
厚生労働省は２月27日、ノバルティスファーマが抗癌剤など26品目で報告義務対象の副作用3264例を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務停止命令を出した。停止期
2015年02月27日 (金)
【小野薬品】Amgen社が二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象としたAMG416/ONO-5163とシナカルセト塩酸塩を比較する第3相臨床試験結果を発表
【バイエル薬品】網膜静脈閉塞症（網膜静脈分枝閉塞症または網膜中心静脈閉塞症）に伴う黄斑浮腫 バイエルのアイリーア(R)が網膜静脈閉塞症の適応でEUより承認を取得
【ファイザー】学校での食物アレルギー授業支援プログラム提供のお知らせ “Everybody HEROES PROJECT”
2015年02月16日 (月)
厚生労働省は13日、米ギリアド・サイエンシズがC型慢性肝炎治療薬などの国内治験実施中に、海外で発売後に発生した副作用を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づ
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