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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【収録内容：令和2年9月10日現在】 収録内容

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主な内容
厚生労働省2021年度概算要求：P5　コロナワクチンの動きに進展：P6～7　安定確保薬、議論始まる：P8　国内外で進む新型コロナ薬開発：P10　日本学術会議が提言発表：P11　〈グラビア〉スーパーコンピュータ「富岳」演算速度ランキング世界1位を独占：P13～16　武田薬品がOTC子会社を売却：P17　日医工が武田テバの後発品事業買収：P18　キュアアップ　佐竹社長に聞く：P19　ツルハHD　鶴羽社長に聞く：P20　日本化学療法学会総会：P22～24　DMSが上半期政策セミナー：P26

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【エーザイ】COVID-19 に対する診断法、治療薬、ワクチンへのグローバル・アクセス拡大に向けたライフサイエンス企業とビル＆メリンダゲイツ財団の共同声明を発表
【キョーリン製薬ホールディングス】前立腺肥大症治療薬「AKP-009」における共同開発及び販売等に関する契約締結のお知らせ
【日本イーライリリー】2型糖尿病患者さんの処方実態調査　平均2.1剤の経口糖尿病薬を服用　～患者さんの負担感を軽減するシンプルな治療の必要性～

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【日本イーライリリー】ベージニオ(R)、HR陽性HER2陰性の高リスク早期乳癌患者の再発リスクを有意に25%低下
【MSD】LYNPARZA(R) (olaparib)、BRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣がん患者の無増悪生存期間の中央値をプラセボの13.8カ月に対して4年半超に延長
【あすか製薬】「生理（月経）をはじめとする女性ホルモンに関する男女の意識調査」結果について

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　京都府、府薬事支援センターなどが主催する「第1回京都府医薬品・医療機器等関連事業者サポートセミナー」（ウェブ）が今月末から1カ月間の配信予定で行われる。医薬品・医療機器分野の最新情報や取り組み事例を紹介することで、

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【大塚製薬】抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」双極I型障害の効能追加が承認
【小野薬品】オプジーボとヤーボイの併用療法における「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」への適応拡大およびオプジーボの単独投与時における用法及び用量の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
【武田薬品】てんかん重積状態の治療剤「ブコラム口腔用液」の日本における製造販売承認取得について

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きょうの紙面（本号8ページ）
山本、三原両氏が厚労副大臣に：P2　コロナ薬の推奨度　指針に記載：P3　「80％後」でビジョン　沢井製薬：P7　企画〈医療薬学会30周年〉：P4～5

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重症化予防薬を目指す 　北里大学病院は17日、抗寄生虫薬「イベルメクチン」（販売名：ストロメクトール錠）について、新型コロナウイルス感染症に対する医師主導第II相治験を開始すると発表した。軽症から中等症の成人新

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きょうの紙面（本号8ページ）
コロナワクチンで要望　日薬・山本会長：P2　バーチャル開催に変更　ドラッグストアショー：P6　3Dで医薬品情報解説　大日本住友／KDDI：P7　企画〈治療薬〉：P4～5

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【中外製薬】新型コロナウイルス感染症を対象としたアクテムラのEMPACTA試験に関するロシュ社プレスリリースについて
【小野薬品工業】オプジーボとヤーボイの併用療法、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者での4年間のデータで、引き続き良好な長期生存ベネフィットを示す
【エーザイ】抗がん剤「ハラヴェン(R)」（エリブリン）リポソーム製剤の臨床第I相試験の最新データを欧州臨床腫瘍学会年次総会において発表

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　サンバイオは、再生細胞医薬品「SB623」について、国内で慢性脳梗塞を適応とした後期臨床試験を開始する。同適応症では、米国第IIb相試験で主要評価項目が未達となっていたが、その後の追加解析で統計学的有意差が示された

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【MSD】開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンV114について、ピボタル試験を含む2つの成人を対象とした第3相試験の良好な結果を発表
【テルモ】非接触式体温計の開発に着手　医療現場の感染対策の一助に
【日本イーライリリー】国立アレルギー感染症研究所(NIAID)が主導するACTT-2試験において、バリシチニブとレムデシビルの併用療法が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者さんの回復までの期間を短縮

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【サノフィ】デュピクセント(R)（デュピルマブ）の長期データより　中等症から重症の成人・青少年喘息患者の肺機能の増加と重度喘息増悪の減少が持続することが明らかに
【武田薬品工業】TachoSil(R)の3億5,000万ユーロでのCorza Health社への譲渡について
【日医工】メトホルミン塩酸塩錠500mg MT「日医工」　自主回収（クラスI）に関するお知らせ

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　ノバルティスファーマは14日、1日1回投与の多発性硬化症治療薬「メーゼント錠0.25mg、2mg」（一般名：シポニモドフマル酸）を新発売した。二次性進行型多発性硬化症（SPMS）に対する有効性が初めて証

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きょうの紙面（本号8ページ）
新健康作り行政に意欲　正林健康局長：P2　インフル・コロナ検査　体制整備を:P3　MBO実施 上場廃止へ　キリン堂HD：P6　2.2兆円で企業買収　ギリアド：P7

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