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【厚労省】自動車運転、禁止から注意に‐抗うつ剤の添付文書改訂へ

2016年10月31日 (月)

 厚生労働省の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は25日、添付文書で自動車の運転を禁止しているセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)の「ミルナシプラン塩酸塩」(製品名:トレドミン錠)など抗うつ剤3品目について、使用上の注意の改訂を了承した。類薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)では運転を禁止していないことや患者の日常生活への影響などを踏まえ、自動車の運転などに「十分注意」するよう使用上の注意を改訂しても問題がないと判断した。

 添付文書の改訂対象となるのは、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩(製品名:サインバルタカプセル)、ベンラファキシン塩酸塩(製品名:イフェクサーSRカプセル)の3品目。現在、添付文書の「重要な基本的注意」では、眠気やめまいなどが起こることがあるため、投与中の患者が自動車の運転など危険を伴う機械を操作することを禁じている。


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