日本の再生医療に関係する製薬などの関係企業からなる再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）の志鷹義嗣会長（アステラス製薬）は12日、都内で開いた記者会見で、厚生労働省が再生医療等製品の条件・期限付き承認とその後有効性評価のガイダンス、評価指標を3月に通知として発出した意義について、本承認を見据えてどのように試験やその計画を組むことが必要なのかの条件が示され、予見性と透明性が高まったと評価した。
通知は3月29日付で、医薬局医療機器審査管理課長から複数出された。この中でガイダンスは内閣府の再生・細胞医療・遺伝子治療開発会議協議会で、2021年に条件・期限付き承認の予見可能性を高めることが期待されるとの指摘に応じて策定されたもの。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
