厚生労働省医薬局の小園英俊監視指導・麻薬対策課長は9日、専門紙と共同会見し、医薬品医療機器等法見直しの議論において、GMP調査の主体を都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に移行するとした提案に対する反対意見を踏まえ、「都道府県の調査能力を維持できる制度となるよう検討を進めたい」との考えを示した。
後発品など医療用医薬品の品質・製造管理における不正事案の続発について、小園氏は「医療用医薬品に対する信用を失墜させるもので、現在に至るまで依然として続いていることは遺憾。製薬企業に対する法令遵守体制の義務づけや立入検査を行っており、全後発品企業に自主点検も要請している。その結果を踏まえ、都道府県やPMDAによる無通告検査にしっかりと取り組みたい」と述べた。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
