厚生労働省や日本OTC医薬品協会等で構成するスイッチOTCワーキンググループ（WG）は4日、一定の要件を満たした場合はスイッチOTC医薬品の承認申請時に臨床試験結果の提出を不要にすべきとの考えを、薬事審議会要指導・一般用医薬品部会に示した。効能・効果が元となる医療用医薬品の承認事項の範囲内であることなどが要件で、厚労省は承認申請時に提出すべき資料を求める根拠となっている関係通知について、年内をメドに改正したい考え。
厚労省の通知では、医療用医薬品として承認済みでスイッチOTC薬として初めて承認される成分について、承認申請時臨床試験結果の添付を求めている。一方、スイッチ化される成分は実臨床で長年使用され、適正使用により有効性・安全性が十分に確保されることが既に確認済みのものとしている。
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