医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査センターは3日、医薬品等の承認審査における競合品目選定の基本的考え方に関する事務連絡を発出した。申請品目に複数の競合品目がある場合は臨床的位置づけが近い品目から順に選定し、臨床的位置づけが同様の場合は売上高が大きいものから順に選定するとした。申請企業が競合品目の選定を行う際の参考にしてもらいたい考え。
PMDAは、医薬品等の承認審査を行う際に申請者から競合品目の選定にかかるリストの提出を求めているが、今回の事務連絡では競合品目について「医薬品等が新たに市場に提供された時に、当該医薬品等の市場が縮小するなど市場における競合性を有することが想定される製品」と定義した。
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