医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP／GCTP調査事例速報（オレンジレター）を公表し、不適切なリテスト（再試験）を繰り返すことで原薬の有効期間経過後も使用可能とする運用手順が定められている国内製造所が散見される実態に警鐘を鳴らした。
PMDAは「リテストは有効期間を経過した原薬を使用するための手段ではない」と明記。各製造所に対し、有効期間とリテスト期間の定義や相違について周知徹底を求めると共に、手順書の記載が承認事項と整合しているか総点検するよう要請した。
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