埼玉県は15日、承認事項と試験実態が異なるにも関わらず、承認事項の変更手続きを行わないまま製品を製造したとして、吉田製薬に対して医薬品医療機器等法に基づき法令遵守体制の整備を求める業務改善命令を行ったと発表した。製品供給に影響はないという。
業務改善命令は同社狭山工場が対象で、同工場が保有する第2種医薬品製造販売業、医薬品製造業に対し行われた。同社の発表資料によると、違反は昨年7月の県による立ち入り調査で、試験検査について不適切な手続きで再試験が行われていると指摘されたことがきっかけで発覚し、その後の同社の調査で試験検査・製造で承認書や手順書との齟齬に該当する不正や不備が確認された。
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