独ベーリンガーインゲルハイムがグローバルで開発中の急性骨髄性白血病（AML）治療薬「ボラセルチブ」が、米FDAから「画期的治療薬」の指定を受けた。細胞分裂に関わる酵素「Plk」阻害薬で、現在、65歳以上の未治療AML患者を対象とした第III相試験が進行中。日本も参加している。
「画期的治療薬」は、FDAが昨年から開始した指定制度。重篤な疾患に対して既存治療薬を上回る臨床的エビデンスが示唆される開発中の新薬を、ブレークスルーセラピーとして指定し、開発や審査を加速させることを目的としている。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
