厚生労働省は、今月2～6日に神戸で行われた第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）の結果を公表した。会合では、新規トピックとして、製造・保管コストの削減が可能な技術である連続生産に関する定義などを記載したQ13のガイドライン案など5課題を採択したほか、六つのガイドラインに進捗が見られた。
専門家の作業部会では、新規トピックとして「Q13：連続生産」に合意。高品質で製造・保管コストを削減できる技術の連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的分析のほか、管理戦略、モデルの管理など規制側が求める事項を記載する。低分子医薬品を適用対象に想定しているが、今後はバイオ医薬品を加える可能性もあるとした。
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