品質保証、最優先に

◆国内の工場で製造された後発品をめぐって、製品の自主回収が相次いでいる。品質保証という「ものづくり」の根幹で様々な不備が確認されており、事態は深刻である
◆共和クリティケアは、厚木第二工場の製造工程でGMP逸脱があり、複数製品の自主回収を開始したほか、同社に製造委託した企業も相次ぎ自主回収を発表した。大手の日医工でも富山第一工場で製造する複数製品で各種試験の逸脱が確認された
◆昨年には海外産原薬で発癌性物質の混入が認められ、各社対応に追われたが、国内工場でも品質体制のあり方が問われている。後発品数量シェア80％の目標達成時期を控え、国内市場が踊り場を迎える中、海外に進出する上で、“ジャパン品質”を訴求ポイントに掲げる後発品メーカーも多い
◆GMP逸脱を国内工場で引き起こしているようではメイドインジャパンの信頼性は揺らぎ、海外展開にも支障を来すことになる。薬価引き下げなど厳しい事業環境ではあるが、品質を最優先した設備投資や人員体制が求められる。